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生物分析服務
Bioanalysis
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生物藥
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支持臨床試驗
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現有合作項目
首頁 主營業務 生物分析服務 抗感染及疫苗產品生物分析
抗感染及疫苗產品生物分析
服務介紹

熙寧生物能夠提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法規監管的各項生物樣品分析服務,支持創新型疫苗臨床前和臨床研究的分析方法開發、驗證和臨床樣品檢測。在感染性疫苗和腫瘤疫苗和抗感染抗體領域結合抗體檢測(ADA),中和抗體檢測(NAb),細胞免疫檢測(ELISPOT),細胞因子檢測(Biomarker),免疫細胞分型檢測等生物樣本分析內容方面有著豐富的實踐經驗。

 

生物分析團隊有超過30%擁有5-20年藥物研發行業專注于分析科學的科學家,建立了符合GLP完整的計算機化系統,能夠確保臨床樣品分析項目的快速推進,實驗數據的完整性和真實性。

 

目前平臺配備了包括 Watson LIMS在內的生物分析系統和軟件系統,BD FACSCanto II / Beckman Cytoflex流式細胞分析儀,MSD QuickPlex SQ 120電化學發光分析儀,Real-Time PCR Thermo QuantStudio 5 實時熒光定量PCR分析儀,Illumina CN 500二代測序儀,CTL S6 Universal M2酶聯免疫分析儀等高精密儀器,能夠滿足疫苗藥物臨床藥物藥效學,安全性診等樣品分析檢測需求。

藥物類型
服務內容
體液免疫
細胞免疫
有效性相關研究

?基于配體結合法的特異性抗體檢測

?基于真病毒/假病毒的中和抗體檢測

?RSV病毒中和抗體(RSV-A2, B)

?RSV 結合抗體(Pre F A和B ADA)

?VZV結合抗體(gE, gB, gH/gL和VZV ADA)

?VZV 中和抗體、VZV FAMA

?流感血凝抑制試驗和中和抗體

?人偏肺病毒(A1,A2,B1,B2等)

?諾如病毒、輪狀病毒

?新冠病毒中和抗體

?狂犬病毒中和抗體

?腺病毒中和抗體、結合抗體

?腺相關病毒中和抗體、結合抗體


?酶聯免疫斑點分析(ELISPOT):IFN-γ、IFN-γ/IL-4、IFN-γ/IL-2

?細胞內細胞因子染色法(ICS):CD3,CD4,CD8,IFN-γ,TNF-α,IL-2,CD40L

?全血穩定劑

?PBMC分離

?病毒分型和病毒載量

?遞送載體的免疫原性

?組織病理

?免疫細胞分型

?細胞因子

?基因表達變化

技術平臺

熙寧生物在中美兩地擁有三家符合GLP質量規范的實驗室,技術平臺包括免疫平臺、基因檢測平臺、組織平臺平臺、質譜平臺、流式平臺,可為生物藥、細胞與基因治療、小分子提供臨床前和臨床的全藥物研發周期的生物分析服務。

MSD QuickPlex SQ 120
Luminex 200
MD SpectraMax Plus 384
CTL 酶聯免疫分析儀 S6 Universal M2
NGS Illumina CN 500
MSD QuickPlex SQ 120
Luminex 200
MD SpectraMax Plus 384
CTL 酶聯免疫分析儀 S6 Universal M2
NGS Illumina CN 500
項目經驗

· 成功支持全球首個破傷風單抗“斯泰度塔單抗”注射液上市

 

· 支持抗感染及疫苗產品項目(包括臨床前, IIT 研究,臨床I, II 期)30+個

 

· RSV、VZV、破傷風、HPV、EBV、HBV、流感、人偏肺、諾如、輪狀、腺病毒疫苗

 

· 預防性疫苗、治療性疫苗、預防性抗體

 

· 腫瘤疫苗,腫瘤新生抗原疫苗

 

· 可以支持臨床前、IIT、注冊臨床一站式分析服務

服務優勢
完善的檢測平臺,豐富的自主產權方法學,快速的數據交付周期
豐富的中和抗體、結合抗體、病毒載量等檢測經驗;高通量的中和抗體評估方法,基于ELISA、Fluorescence、Luminescence
自有P2與合作P3實驗室;支持中美、中澳,多中心,大樣本量的臨床試驗;深厚的海外樣品進口經驗
全血穩定劑將分離PBMC時長延長至48h,解決即采即分痛點、提升臨床運營效率
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